■ 本リリースのポイント

・ 【学会発表】日本スポーツ整形外科学会2026（JSOA2026、札幌）にて、国内1,914例の多施設リアルワールドデータを用いた研究成果を発表
・ 【知見】間葉系幹細胞併用による上乗せ効果は、治療前の膝の「痛みの強さ」に関連していることが判明
・ 【効果の大きさ】治療前の痛みが強い患者（VAS50点以上）では、痛みが軽い患者と比べて、幹細胞併用による上乗せ効果が平均+8.5点大きいことを確認（95%信頼区間 +4.3〜+12.7、p<0.001）
・ 【治療選択の手がかりに】年齢や膝の変形進行度による治療効果の違いは統計学的に認められず、「痛みの強さ」が幹細胞併用療法の適応を判断する新たな手がかりとなる可能性


ひざ関節症クリニック　花井医師


医療法人社団活寿会ひざ関節症クリニック所属の医師・花井洋人による臨床研究が、2026年8月27日（木）〜29日（土）に札幌コンベンションセンターで開催された日本スポーツ整形外科学会2026（JSOA2026）にて、「初期疼痛強度は変形性膝関節症に対するバイオセラピーの治療差を規定する―間葉系間質細胞併用有無比較による1,914例多施設研究―」と題したポスター発表を行いました。
本研究は、変形性膝関節症に対するバイオセラピー治療において、間葉系幹細胞（間葉系間質細胞）療法を併用することで得られる「上乗せ効果」を、どのような患者が得やすいのかを多施設リアルワールドデータから明らかにしたものです。

■ 背景：なぜこの研究が必要だったのか

ひざ関節症クリニックグループが提供する「PFC-FD(TM)注射（血液由来成分）」に、間葉系幹細胞（間葉系間質細胞）療法を併用するバイオセラピーは、保存療法で効果を感じない方や、大がかりな手術を回避したい変形性膝関節症の患者さんにとって、新しい選択肢として普及しています。
しかしこれまで、PFC-FD(TM)治療に間葉系幹細胞（間葉系間質細胞）療法を併用したときの「上乗せ効果」が、どのような患者さんでより大きく得られるのかは明らかではありませんでした。膝の変形の進行度（レントゲンで評価するKL分類）が重要なのか、それとも治療前の痛みの強さ（VAS）が重要なのか、あるいは年齢が影響するのか。
そこで実際の診療データを用いて、幹細胞併用の治療効果を左右する要因を特定することを目的に、本研究を実施しました。

■ 研究概要

◆対象：国内14施設（2022年7月〜2025年3月）における、症候性の変形性膝関節症患者（KL分類2〜4）1,914例
◆治療群：PFC-FD(TM)を3回投与する群（PF3群、1,018例）と、PFC-FD(TM)3回投与に加えて間葉系幹細胞（間葉系間質細胞）療法を併用する群（PF3A群、896例）
◆評価方法：治療前と治療後（最終投与から3か月後）の痛みの強さ（VAS：0〜100点）を比較し、そのスコア変化量（ΔVAS）を評価。年齢・性別・BMI・KL分類・治療前の痛みの強さ（軽度：VAS50点未満／重度：VAS50点以上）が、幹細胞併用による上乗せ効果にどう影響するかを多変量解析（交互作用解析）で検証しました。

■ 研究の結果：上乗せ効果を左右するのは「痛みの強さ」

解析の結果、PF3A群（幹細胞併用群）はPF3群と比較して、全体で平均+5.9点、痛みの改善が大きいことが分かりました（95%信頼区間 +2.3〜+9.4、p<0.001）。
さらに、この上乗せ効果がどのような患者さんで大きくなるかを解析したところ、治療前の痛みの強さ（重度／軽度）によって効果の大きさが明確に異なる一方、年齢や膝の変形の重症度（KL分類）による違いは統計学的に認められませんでした。



Figure 3. VAS Improvement by BL-VAS & KL grade Within Each Treatment Group

治療前の痛みが強い患者さん（VAS50点以上）は、痛みが軽い患者さんと比べて、
幹細胞併用による上乗せ効果（VAS改善）が平均+8.5点大きいことが分かりました
（95%信頼区間 +4.3〜+12.7、p<0.001）。
- 一方、年齢や膝の変形の重症度（KL分類）による上乗せ効果の違いは、統計学的に有意ではありませんでした。
- すなわち、幹細胞併用療法の恩恵を受けやすいかどうかは、レントゲン上の変形の程度よりも、患者さん本人が感じている「痛みの強さ」により強く関係している可能性が示されました。

■ まとめ

本研究は、1,900例を超える多施設リアルワールドデータを用いて、
変形性膝関節症に対する間葉系幹細胞（間葉系間質細胞）療法　併用バイオセラピーの効果を左右する要因を明らかにしたものです。膝の構造的な重症度ではなく、患者さんが感じている痛みの強さこそが、上乗せ効果を予測する重要な手がかりであるという知見は、今後の治療選択における一つの指標となることが期待されます。
ひざ関節症クリニックは今後もデータに基づき、患者さん一人ひとりに合わせた最適な治療をご提案し、安心して治療を受けていただけるよう努めてまいります。




ひざ関節症クリニック　花井医師

■ひざ関節症クリニックについて

ひざ関節症クリニックは、変形性膝関節症をはじめとする膝の痛みに対し、再生医療の治療を提供する専門のクリニックです。「患者さんの人生を医療で塗りつぶさない」という考えのもと、単に痛みの改善を目指すだけではなく、患者さんが自分らしい生活や大切な時間を取り戻せる医療を目指し、診療・研究に取り組んでいます。

【企業情報】

会社名：医療法人社団 活寿会 ひざ関節症クリニック
会社所在地：〒160-0023 東京都新宿区西新宿1-4-11 宝ビル9F
理事長：尾辻 正樹
電話番号（代表）：03-6705-8994
サイトURL：https://www.knee-joint.net/
事業内容：ひざ痛専門の再生医療クリニック（自由診療）
設立：2015年3月